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PCファイル総背番号制支援システムの開発 ～QMS省令・ISO13485。QMS省令とは？ 医療機器製造販売に欠かせない知識 – WORKSHIFT。ISO13485 医療機器マネジメントシステム ｜ 株式会社テクノ。改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。
Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。
最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。
1 品質管理監督文書の管理　　 第 8 条第 2 項2 記録の管理　　　　　　　　 第 9 条第 2 項3 作業環境 　　　　　　　　 第 25 条第 3 項4 購買工程　　　　　　　　　 第 37 条第 1 項5 製造及びサービス提供の管理 第 40 条第 1 項6 附帯サービス業務　　　　　 第 43 条第 1 項7 ソフトウェア適用のバリデーション 第 45 条第 4 項8 滅菌工程のバリデーション 第 46 条第 1 項9 製品の識別 第 47 条第 2 項10 返却製品の識別 第 47 条第 3 項11 追跡可能性の確保 第 48 条第 1 項12 製品の保持 第 52 条第 1 項13 使用の期限が限定された製品等の管理 第 52 条第 2 項14 監視及び測定 第 53 条第 2 項15 製品受領者の意見収集等 第 55 条第 3 項16 内部監査実施計画の策定及び実施等 第 56 条第 6 項17 不適合製品の処理に係る管理等 第 60 条第 2 項18 データの分析等 第 61 条第 1 項19 通知書の発行及び実施 第 62 条第 2 項20 不具合等の厚生労働大臣への報告 第 62 条第 6 項21 是正措置 第 63 条第 2 項22 予防措置 第 64 条第 2 項QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。
その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。
GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。
希望されるものは、全て無料でお付けします。
但し、設計開発に関する文書はありません。

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ISO 13485文書化リスト｜DQS｜ドイツ品質システム認証株式会社。
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